Reportagem: Natasha Pinelli
Fotos: José Felipe Batista, Marília Ruberti e Renato Rodrigues/Comunicação Instituto Butantan
O Instituto Butantan tem vivenciado um relevante processo de crescimento e amadurecimento nos últimos anos. Reconhecida há mais de um século pela produção de soros e vacinas, a instituição tem investido em plataformas de última geração para o desenvolvimento de imunizantes, anticorpos monoclonais e terapias celulares. Esse programa de expansão é fruto de uma série de investimentos e parcerias que redesenhou o papel da organização e ampliou o seu impacto na saúde brasileira.
“Nossos esforços têm buscado garantir o desenvolvimento interno de produtos diversos, assim como a fabricação integral de imunobiológicos”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, durante evento com representantes da indústria brasileira da saúde realizado em junho, na sede da Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), na capital paulista. O médico infectologista está à frente da instituição de saúde paulista desde o início de 2023.
Vista parcial do complexo bioindustrial do Instituto Butantan (Foto: Renato Rodrigues)
A transformação observada nos últimos anos também ajudou a consolidar a instituição como um dos principais produtores de imunobiológicos na América Latina, e foi sustentada por sucessivas rodadas de investimentos. Em 2023, por exemplo, o Instituto Butantan foi contemplado com aporte da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) para construção de uma nova fábrica de vacinas de RNA mensageiro e otimização da fábrica de soros.
No ano seguinte, dois projetos foram contemplados pela FAPESP para acelerar pesquisas em vacinas contra raiva e Zika. Já em 2025, o Ministério da Saúde aprovou cinco Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e outros cinco projetos no âmbito do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), ampliando a incorporação de tecnologias estratégicas e fortalecendo sua rota de inovação.
A vacina contra o vírus sincicial respiratório protege contra a bronquiolite e é aplicada em gestantes (Foto: José Felipe Batista)
Uma das principais frentes dessa nova era está na expansão do portfólio do Instituto Butantan. Além das vacinas produzidas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), a instituição passou a incorporar tecnologias voltadas a diferentes áreas terapêuticas, como oncologia e doenças autoimunes e infecciosas.
No âmbito das vacinas, uma das PDPs aprovadas pelo Ministério da Saúde foi a transferência tecnológica para a produção do imunizante contra o vírus sincicial respiratório (VSR), que ajuda a proteger bebês da bronquiolite. O contrato foi firmado com a farmacêutica norte-americana Pfizer e quase dois milhões de doses do produto já foram entregues ao PNI para a vacinação de gestantes a partir da 24ª semana.
Outra PDP contemplada busca consolidar o desenvolvimento e produção de uma vacina de RNA mensageiro (mRNA) contra Covid-19. A parceria foi firmada com a empresa de biotecnologia americana Moderna. Ter no portfólio um imunizante capaz de combater o SARS-CoV-2 é considerado algo estratégico uma vez que o produto precisa ser atualizado anualmente com a cepa mais circulante e por abranger um grande público-alvo.
Em relação à fabricação de anticorpos monoclonais, foi confirmada a transferência tecnológica do Pembrolizumabe. O produto foi originalmente desenvolvido pela farmacêutica americana MSD e é considerado um dos principais imunoterápicos oncológicos da atualidade, utilizado no tratamento de cânceres de pele, pulmão, mama, cervical e esofágico.
Ainda no segmento da oncologia, outra PDP contemplada pelo governo federal foi a do Bevacizumabe, em parceria com a Libbs Farmacêutica. O medicamento é adotado no tratamento de diversos tipos de tumores sólidos. Já na seara das doenças autoimunes, o anticorpo monoclonal Natalizumabe também será incorporado pelo Instituto Butantan por meio de uma parceria com a Sandoz.
Vista área da planta onde é fabricada a vacina da gripe do Instituto Butantan (Foto: Comunicação Instituto Butantan)
A instituição também tem acompanhado de perto a evolução de outras quatro PDPs aprovadas anteriormente, e que caminham rumo à internalização completa de imunobiológicos relevantes para a saúde pública brasileira.
As vacinas de HPV e hepatite A, ambas em processo de transferência com a MSD, concluíram a internalização das etapas de formulação e envase. Já o imunizante DTPa, fruto de uma parceria com a GSK, avançou para as tratativas de definição e revisão de equipamentos utilizados na produção da fração referente à coqueluche (Pa). Além da doença, o imunobiológico protege contra difteria e tétano.
Por fim, o anticorpo monoclonal Adalimumabe caminha para conclusão do processo de transferência de tecnologia junto à Sandoz. Desde maio de 2025, o Instituto Butantan passou a disponibilizar ao SUS o medicamento, que é indicado para artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn e outras condições.
A vacina contra a gripe do Instituto Butantan é feita a partir de ovos embrionados (Foto: Comunicação Instituto Butantan)
Poucos projetos ilustram a efetividade das estratégias de internalização tecnológica quanto a da vacina contra influenza, hoje considerada carro-chefe do portfólio do Instituto Butantan.
Resultado de um processo de transferência iniciado em 1999 junto à Sanofi, desde 2022 a instituição é responsável pela fabricação completa do produto, direcionando mais de 80 milhões de doses anuais ao PNI.
“Esse é o tipo de experiência que estabelece uma massa crítica dentro do Instituto. Hoje, temos uma capacidade interna de desenvolvimento completamente estabelecida para vacinas influenza baseada em ovos embrionados”, afirmou Esper Kallás.
O domínio dessa plataforma abriu caminho para o desenvolvimento de novos produtos derivados. Além do registro das versões mono e multidose do imunizante trivalente, o Instituto Butantan aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma versão quadrivalente da vacina; conduz estudos clínicos de uma versão adjuvada, direcionada ao público acima dos 60 anos; e desenvolveu uma vacina contra a gripe aviária (H5Nx) – do rascunho às coletas dos ensaios clínicos.
“Isso é a essência da incorporação de uma tecnologia: conquistar total autonomia para trilhar rotas de desenvolvimento de produtos aqui no Brasil”, completou.
Nos últimos anos, o Instituto Butantan firmou importantes parcerias, contribuindo para a autonomia e autossuficiência nacional (Foto: Comunicação Instituto Butantan)
Além de incorporar novos produtos ao seu portfólio, o Instituto Butantan investe na internalização de plataformas biotecnológicas capazes de sustentar o desenvolvimento de diferentes imunobiológicos. A estratégia busca criar uma base científica e industrial que permita responder com rapidez futuros desafios de saúde pública, reduzindo a dependência de tecnologias importadas.
Um dos exemplos é o acordo firmado com a startup norte-americana Replicate Bioscience para uma vacina de RNA mensageiro autorreplicante (srRNA) contra a raiva. Considerada uma evolução da tecnologia de mRNA, a plataforma abre caminho para o desenvolvimento de outros imunizantes baseados na mesma tecnologia.
Soluções voltadas às Doenças Tropicais Negligenciadas também são prioridade. Prova disso é o desenvolvimento de um anticorpo monoclonal contra o vírus Zika para uso em gestantes, em colaboração com a Universidade Rockefeller, dos Estados Unidos. Ainda há esforços para o desenvolvimento e a fabricação de um outro anticorpo monoclonal para tratamento da febre amarela, fruto de um acordo com a startup norte-americana Mabloc.
Imunizantes, anticorpos monoclonais e outras terapias de ponta integram o projeto de expansão do Instituto Butantan (Foto: José Felipe Batista/Comunicação Instituto Butantan)
A incorporação de tecnologias voltadas às terapias celulares representa outro importante marco na expansão da atuação do Instituto Butantan.
Uma das iniciativas mais recentes é a parceria com a empresa chinesa IASO Biotherapeutics, que prevê o licenciamento e a transferência de tecnologia para o desenvolvimento de terapia celular CAR-T para o tratamento de doenças hematológicas, como cânceres de sangue. A tecnologia modifica geneticamente os linfócitos T (células de defesa) do paciente, tornando-os capazes de combater as células tumorais.
Paralelamente, o Instituto Butantan mantém outras duas parcerias com o Hemocentro de Ribeirão Preto para o desenvolvimento de produtos que utilizam a mesma tecnologia. O projeto mais avançado, voltado para o tratamento de linfoma e leucemia, divulgou recentemente resultados preliminares da fase 1 de ensaios clínicos, apresentando 86% de remissão da doença em pacientes que não responderam às duas primeiras linhas de tratamento. “São resultados extraordinários. Agora, as discussões se abrem para solicitar a aprovação emergencial do produto pela Anvisa”, pontuou Esper Kallás.
Anunciada em junho deste ano de 2026, a segunda parceria do Instituto Butantan com o Hemocentro de Ribeirão Preto tem como foco o desenvolvimento de terapias avançadas contra doenças autoimunes para tratamento de lúpus e miastenia gravis. Por ser um tratamento alvo-específico, a CAR-T também tem sido estudada contra doenças crônicas e autoimunes.
Outra inovação desenvolvida pelo Instituto é a Onco-BCG. Derivada de sua experiência acumulada na produção da vacina BCG, a tecnologia em breve deverá ser avaliada em estudos clínicos para tratamento do câncer de bexiga.
O fortalecimento da pesquisa clínica tornou-se um dos principais pilares da estratégia atual de expansão do Instituto Butantan. Somente no ano de 2025, a organização registrou um aumento de 88,6% nos investimentos em pesquisa e desenvolvimento, sendo que grande parte dos recursos foram direcionados às investigações realizadas para avaliar a segurança e a eficácia de novos produtos.
Esse movimento ganhou ainda mais força com a recente aprovação dos cinco PDILs pelo Ministério da Saúde para a execução de projetos em fase de estudos pré-clínico e clínicos.
Os investimentos abrangem os estudos da vacina de dengue para a população acima de 60 anos; o desenvolvimento integral da vacina de raiva adjuvada, desde a prova de conceito e fase pré-clínica até as fases I/II; os estágios pré-clínico e clínico (fases I/II) da influenza aviária; e a fase III da influenza adjuvada.
Os estudos clínicos representam uma das fases mais complexas na rota de desenvolvimento de um produto. Por isso, ampliar essa capacidade significa acelerar a chegada de novas tecnologias à população brasileira.
Imagem da usina de cogeração de energia do Instituto Butantan (Foto: Marília Ruberti/Comunicação Instituto Butantan)
A incorporação de novas tecnologias exigiu, também, o aumento e a modernização do complexo bioindustrial do Instituto Butantan. Nos últimos anos, importantes obras foram concluídas, a fim de ampliar a capacidade de pesquisa, produção e desenvolvimento tecnológico, como a usina de cogeração e o novo Centro de Bem-Estar Animal.
Também foram finalizados alguns processos licitatórios e iniciadas as obras de empreendimentos estratégicos, incluindo o Centro de Produção de Recombinantes, as unidades de produção de HPV e dTpa, a unidade de Produção de Bancos de Influenza, a ampliação da Planta de Anticorpos Monoclonais e o Centro de Produção Final de Imunobiológicos.
Outro passo importante para viabilizar a ampliação da capacidade de produção ocorreu em novembro de 2025, quando a Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo aprovou, por unanimidade, a incorporação da Fundação para o Remédio Popular “Chopin Tavares de Lima” (FURP) ao Instituto Butantan. O laboratório público oficial do estado de São Paulo possui duas plantas produtivas: uma em operação na cidade de Guarulhos, e outra que se encontra inativa no município de Américo Brasiliense (SP).
A medida tem como objetivo expandir o fornecimento de medicamentos para municípios de todo o Brasil; ampliar a oferta de medicamento de 30 para cerca de 65 produtos – incluindo terapias para doenças raras, oncologia e antirretrovirais –; além de elevar a produção de 400 milhões de unidades anuais para até três bilhões de unidades por ano.
Além da expansão industrial, a FURP também possui outras cinco PDPs aprovadas pelo Ministério da Saúde para transferência de tecnologia de medicamentos para fibrose cística, amiloidose, leucemia, carcinoma de células renais e HIV. “Será a conjunção de duas forças, com uma grande oportunidade de crescimento”, ressaltou Esper Kallás.
Servidores e colaboradores do Instituto Butantan durante palestra realizada no Centro Administrativo (Foto: Bruna Custódio/Comunicação Instituto Butantan)
O processo de transformação vivido pelo Instituto Butantan também foi acompanhado por avanços na gestão e na governança institucional.
“Desde que iniciamos nossos trabalhos, houve um esforço enorme para o estabelecimento da mais absoluta transparência das contas”, pontuou Esper Kallás. Esse fortalecimento da governança tem contribuído para ampliar o reconhecimento da instituição junto a órgãos reguladores, financiadores, parceiros estratégicos e ao próprio setor produtivo.
Um exemplo foi a inclusão do Instituto Butantan no ranking Valor 1000 de 2025, considerado um dos principais anuários de negócios do Brasil. A instituição figura entre as 400 principais empresas do país e está entre as dez mais reconhecidas do setor Farmacêutico e de Cosméticos.
Outro marco relevante foi o reconhecimento do Instituto Butantan como Marca de Alto Renome pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), distinção concedida a um grupo restrito de marcas brasileiras que alcançaram elevado grau de conhecimento e prestígio junto à sociedade.
A confiança construída ao longo de mais de um século de existência também se reflete na percepção da população. Uma pesquisa da Datafolha divulgada em 2023, mostrou que 80% dos brasileiros associam espontaneamente o Instituto Butantan ao desenvolvimento de soluções para a saúde, como vacinas e soros.
Internamente, esse processo de transformação também foi acompanhado por iniciativas voltadas ao fortalecimento da cultura organizacional, valorização das equipes e aprimoramento do ambiente de trabalho. Como resultado, o Instituto conquistou pela primeira vez a certificação Great Place to Work® em 2026, reconhecimento concedido a organizações que se destacam pelas práticas de gestão de pessoas e pelo ambiente de confiança.
