Já começaram em Ribeirão Preto, interior do estado de São Paulo, os ensaios clínicos da ButanVac, a candidata a vacina contra Covid-19 que o Instituto Butantan deve produzir no Brasil com insumos nacionais. Fruto de uma parceria com a organização filantrópica norte-americana PATH Center for Vaccine Innovation and Access, utilizando tecnologias desenvolvidas em centros de pesquisa dos Estados Unidos, a ButanVac tem o diferencial de ser uma vacina de baixo custo, produzida a partir de ovos embrionados, e que pode mudar a forma como os países em desenvolvimento combatem o vírus SARS-CoV-2.
"Essa é uma vacina aperfeiçoada, que incorporou os conhecimentos que adquirimos com a primeira geração de imunizantes. Ela tem um potencial enorme de melhorar a resposta imunológica das pessoas e combater as variantes", explica o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas. “É uma vacina feita por meio de uma parceria com instituições internacionais, como é absolutamente normal no mundo da ciência, e integralmente produzida no Butantan.”
A ButanVac, chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, é desenvolvida a partir da inoculação de um vírus modificado da doença de Newcastle que contém a proteína Spike do SARS-CoV-2 estabilizada. Como este vírus infecta aves e é inofensivo para humanos, ele se replica muito bem em ovos embrionados de galinhas – mesma tecnologia usada na vacina contra a influenza (gripe), a mais difundida do mundo. É uma estratégia bem diferente de imunobiológicos que só podem ser elaborados em fábricas especializadas ou que dependem da importação de insumos. Se for provada segura e efetiva nos testes com voluntários, a ButanVac tem potencial de elevar em mais de 1 bilhão por ano a atual oferta de vacinas contra a Covid-19, especialmente nos países em desenvolvimento.
A ciência por trás da ButanVac
Em vacinas como a da influenza, o vírus é inoculado em ovos embrionados porque esse ambiente favorece a multiplicação do micro-organismo. Inicialmente, o SARS-CoV-2 foi testado dessa maneira, mas havia uma dificuldade: o vírus não crescia em ovos. A solução foi unir o vírus da doença de Newcastle à tecnologia HexaPro contendo a proteína S estabilizada, formando um vírus quimérico, que já cresce bem em ovos, metade Newcastle e a metade SARS-CoV-2. O vírus morto, a partir do qual a vacina é feita, carrega a proteína S inativada quimicamente, incapaz de afetar humanos. A tecnologia do vírus da doença de Newcastle foi criada por cientistas da Icahn School of Medicine no Hospital Mount Sinai, em Nova York, enquanto a proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin. Ambas tecnologias são patenteadas.
A partir do momento que a vacina se mostrou viável, a organização PATH Center for Vaccine Innovation and Access estabeleceu os contatos com fabricantes de vacina de países emergentes. Fazem parte do consórcio internacional o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã (IVAC); a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia (GPO); e o Butantan, que concentra 80% da capacidade de produção do consórcio.
Ensaios clínicos
Conforme aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A, que foi iniciada em 9/7, envolve 418 voluntários maiores de 18 anos. O objetivo é avaliar a segurança e a seleção de dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva. A pesquisa está sendo realizada pelo Hemocentro de Ribeirão Preto, ligado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Já as etapas B e C terão como objetivo analisar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários em Ribeirão Preto e São Paulo. Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle. Nas etapas seguintes, acontece a comparação entre o desempenho da nova vacina e outras que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac. Os demais membros do consórcio internacional, GPO e IVAC, também já começaram os estudos clínicos de fase 1 na Tailândia e Vietnã, respectivamente.
“Nós já estamos produzindo a vacina. Temos lotes prontos e estamos aguardando os resultados iniciais do estudo clínico para definir como será a composição da ButanVac”, afirma Dimas Covas. “É a primeira vez que o Brasil começa um estudo clínico com uma vacina desse calibre. Esse é um exemplo que ficará na história da ciência e da saúde pública do Brasil.”
Com a CoronaVac sendo utilizada para vacinar a população brasileira por meio do Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, e a ButanVac em fase de testes, o Butantan é uma das poucas instituições do mundo que conseguiram avançar à fase de desenvolvimento clínico com duas candidatas a vacina durante a pandemia de Covid-19.
Além dessas iniciativas, o Butantan está elaborando um soro anti-Covid para ajudar no tratamento de pacientes com a doença e lidera a Rede de Alerta das Variantes do SARS-CoV-2, que realiza o sequenciamento genômico de resultados diagnósticos positivos para Covid-19.
Sobre o consórcio liderado pela PATH
A organização filantrópica PATH, que lidera o consórcio internacional para o desenvolvimento da ButanVac, conta com recursos da Fundação Bill e Melinda Gates e da Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI, na sigla em inglês). Um dos objetivos da PATH é desenvolver vacinas acessíveis para países de baixa e média renda. A PATH não repassa recursos financeiros ao Butantan para o desenvolvimento da ButanVac, mas fornece o conhecimento e assistência técnica.
